□罗志华

根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据不完全统计，仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品，涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种，“过关”产品比率仅为5.88%。（9月11日《新京报》）

开展仿制药一致性评价的首要目的，是大幅提升我国仿制药的质量。部分国产仿制药的质量不仅与原研药相差甚远，而且与国外同一种仿制药也存在不小的差距。很多印度产仿制药在国内也有同款产品，但患者仍然要冒险到印度代购，正是因为国产仿制药的质量得不到患者的信任。假如不痛下决心提升国产仿制药的质量，许多患者仍然难以走出用药困境。

但仿制药一致性评价难免会对价格产生影响。一致性评价需要进行分组临床实验，不仅耗时较长，而且花费不菲，一个品种的花费，动辄几百万元甚至上千万元。企业为了赢利，势必将这个成本转嫁给患者。且药企对仿制药“优质优价”的呼声较高，甚至要求对通过一致性评价的仿制药，在价格上与原研药同等对待。假如不对药价上涨事先做好防范，随着通过一致性评价的仿制药的增加，很容易形成一波不小的涨价潮。

不少地方正是看到了这一点，才对通过一致性评价的仿制药提出了价格管控措施。比如，江苏、四川、陕西等省要求在本省销售的仿制药为全国最低价；广西要求以全国最低五省入围价的平均值作为挂网参考价；上海则要求仿制药议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%。但除了限价之外，还应给予通过一致性评价的仿制药更多优惠政策，比如优先纳入医保报销目录、扩大报销比例等，用以量换价等方式，帮助企业消化一致性评价增加的成本。

但更应该防范的，是一致性评价可能对廉价仿制药产生逆淘汰作用。廉价仿制药的利润本来就很薄，这些药对成本波动更为敏感，当药企认为廉价仿制药申请一致性评价得不偿失时，他们也许会放弃这类药。因成本原因没有通过一致性评价的廉价仿制药，必然会渐渐淡出市场，直到彻底消失。

药品的质量与价格，两者存在紧密的内在联系，假如只重视提升质量，却忽视了提升质量对药价构成的潜在影响，则不仅会大幅推高药价，而且还会导致廉价药品加速消失等后果。惟有下好质量与价格的两手棋，方能避免顾此失彼，为患者提供质优价廉的国产仿制药。